本質、形状、表示された効能効果、用法要領等から判断して医薬品とみなされるべきものが、食品の名目のもとに製造(輸入)、販売されている事例がこれまで多くあった。
それら製品は薬事法によって必要な規制を受けるべきものであるにもかかわらず、食品の名目で製造(輸入)販売されていた。
その結果、一般消費者が正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させることや、不良品および偽薬品が製造販売されたり、高価な価格を設定することで一般消費者に不当な経済的負担を負わせたりする等の弊害をもたらすおそれのある事例がみられていた。
そこで、人が経口的に服用する物のうち、「医薬品の範囲に関する基準」を定めた。
出典:「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(厚生省薬務局長通知)